产业解读 557条 2024-12-19 18:35
1、《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局2018年11月）
明确将卫生材料及敷料列入生物产业大类项目下的其它生物医用材料及用品制造产业项目中。
2、《关于印发深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务的通知》（国务院办公厅2022年5月）
提高药品、高值医用耗材网采率，加强医用耗材价格监测。
3、《关于印发“十四五”国民健康规划的通知》（国务院办公厅2022年5月）
企业应当建立并保存出口产品档案。内容包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯。
4、《“十四五”生物经济发展规划》（国家发改委2022年5月）
进一步健全药品和医疗器械优先审批政策，推动医疗健康产业发展。
5、《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》（国家药品监督管理局、国家标准化管理委员会2021年3月）
提出深入开展包括医用敷料在内的产品标准化工作，优化标准体系，强化标准精细化管理，推动医疗器械标准化发展。
6、《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》（国办发〔2017〕44号）（国务院办公厅2017年5月）
提出了推动企业提高创新、研发能力，实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平，更好支持多层次多样化医疗服务发展。支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研制应用。
7、《医药工业发展规划指南》（工信部联规〔2016〕350号）（工信部、国家发改委、药监局等2016年10月）
提出鼓励发展医疗器械知名品牌；大力发展高性能医疗器械等领域。
8、《“健康中国2030”规划纲要》（国务院2016年10月）
提出个人卫生支出占卫生总费用的比重2020年、2030年分别为28%、25%左右。提出推动医疗器械流通企业向供应链上下游延伸开展服务，形成现代流通新体系。
9、《关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号）（国务院2013年9月）
意见明确支持医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化；加大政策支持力度，提高具有自主知识产权的医学设备、材料的国内市场占有率和国际竞争力。
10、《“健康中国2020”战略研究报告》（卫生部2012年8月）
针对自主研发药品、医用耗材、医疗器械和大型医用设备等，卫生部专门推出100亿元的民族健康产业重大专项。
11、《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）（国家药监局2019年8月）
探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任。医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品，注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。鼓励集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任。
12、《市场监管总局、国家药监局、国家知识产权局支持复工复产十条》（国市监综[2020]30号）（市场监管总局、国家药监局、国家知识产权局2020年2月）
对医用口罩、防护服等医疗器械产品注册、生产许可和检验检测等实施特别措施，合并审批流程。
13、《关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告》（2020年第25号）（国家药品监督管理局2020年4月3日）
加强对医疗器械注册人、备案人的指导、监管力度。
14、《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》（发改产业〔2017〕2000号）（国家发展改革委（2017年11月29日）
将高端医疗器械和药品关键技术产业化定为增强制造业核心竞争力的重点领域之一，明确高技术医疗器械和创新药品产业升级方向，具体措施上从推广应用、政策衔接、资金支持、组织协调、动态监管五个方面保障落实。
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