药监局详解中药传承创新发展政策
据悉，《实施意见》在推进实施调整中药注册分类、开辟具有中医药特色的注册申报路径、构建“三结合”的审评证据体系等创新举措基础上，进一步加大鼓励开展以临床价值为导向的中药创新研制力度。
一是遵循中药研制规律，鼓励医疗机构制剂向中药新药创制转化，支持以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式研制中药复方制剂。二是推动开展中药多区域临床试验规范性研究能力与体系建设，鼓励开展以患者为中心的疗效评价，探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市。三是支持以提升临床应用优势和特点为目的，运用符合产品特点的新技术、新工艺研制中药新剂型、改进已上市中药剂型。四是鼓励挖掘已上市中药的临床治疗潜力，促进已上市中药同品种质量竞争，推动质量提升。五是建立以中医临床为导向的中药安全性分类分级评价策略，研究制定具有人用经验中药新药的安全性评价技术标准。六是结合中药临床应用特殊情形，明确实施优先审评审批、附条件批准和特别审批的具体情形，鼓励有明显临床价值中药新药的研制，并加快其上市进程。
另据国家药监局介绍，《实施意见》还全面强化了对中药质量的安全监管。除了加强中药质量源头管理外，强调全过程质量控制，还要求加强中药上市后监管，强化中药不良反应监测，加强中药说明书和标签管理。
医疗机构制剂等或迎来发展机遇期
新冠疫情期间，广州“肺炎一号方”在特殊时期快速获批，成为全国首个通过审批用于治疗新冠肺炎的医疗机构传统中药制剂。随着《实施意见》以及政策解读的发布，医疗机构制剂或将迎来发展机遇期。
近日，来自广东省药品监督管理局例行新闻发布会的数据显示，广东省目前批准的医疗机构制剂室有78家，共配制获得批准文号的制剂品种1872个，应用传统工艺配制的中药制剂备案品种231个，年产值约7亿元。目前，广东省药监局已在鼓励各医疗机构充分发挥自身特色优势，以临床疗效为出发点，不断发掘秘方、验方和古方，重视中医方剂复方的综合效应，摸索出一套科学的、符合自身特点的中药制剂研发新方法、新思路，更好地服务临床，方便病人，树立医院特色品牌形象。
而此前，粤港澳大湾区中医药创新服务平台已在广州正式启动。该启动会上，广州市大湾区中医药真实世界研究中心主任吴育雄重点介绍了通过真实世界研究开发院内制剂的可行性。在他看来：“基于家庭医生对中药院内制剂开展真实世界研究以获得上市批文，具有成功率高，开发周期短，成本低的特点，不仅是一个很好的投资项目，而且是广州市发展中医药产业的有力抓手。”
也是基于此，不仅是医疗机构，国内医药类公司也已在积极布局。以华润医药为例，华润广东医药有限公司就已与广州市大湾区中医药真实世界研究中心等机构签署了合作协议。
而这还不包括中医药板块方面的市场动作。据悉，源于广东省中医院国医大师、著名皮肤病专家禤国维教授临床经验方“银屑灵”方的芍苓片，在贵州百灵的推动下，于2000年获得医院制剂批文，后经进一步处方优化得到芍苓片处方。目前，该项目已完成了药材基源确定、生产工艺优化、质量标准确定以及大鼠单次经口给药毒性试验和连续6个月重复经口给药毒性试验研究。在按原中药6类新药的技术要求，完成全部临床前研究后，贵州百灵已向国家药审中心（CDE）提交药物临床试验申请并于日前获得药物临床试验批准通知书。
此外，依照贵州百灵近期发布的公告，其还与大医生医疗签订了《战略合作框架协议》，计划与大医生医疗的明医明诊互联网医院搭建线上糖尿病诊疗的独家合作平台，以谋求进一步扩大医疗机构制剂“糖宁通络”在全国市场的学术推广和患者应用工作。
