《福建省加快生物医药产业高质量发展的实施方案》解读材料

       为推动“十四五”时期福建省生物医药产业高质量发展，省政府印发了《福建省加快生物医药产业高质量发展的实施方案》（闽政〔2022〕10号，以下简称《实施方案》），明确了“十四五”期间我省生物医药产业发展的指导思想和发展目标，提出重点发展领域和相关政策措施。现就《实施方案》相关内容进行解读。
　　一、背景依据
　　生物医药产业是关系国计民生的重要产业，是当今世界创新最为活跃、发展最为迅猛的战略性新兴产业之一。面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，大力发展生物医药产业，出台《实施方案》，对于我省培育战略性新兴产业新支柱具有重要意义。
　　省委、省政府认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，高度重视生物医药产业发展，强调要主动抢占先机，推动生物技术赋能经济社会发展，进一步明确产业发展重点方向和区域布局，做大做强创新型领军企业，加快形成布局合理、特色鲜明、竞争力强的产业集群，各地各有关部门要切实做到真重视、真支持、真服务，加大政策扶持力度。
　　二、主要内容
　　（一）发展目标和重点领域
　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，统筹推进疫情防控和经济社会发展，到2025年，全省医药工业营业收入力争达到1200亿元，打造一批龙头骨干企业、重点创新产品、技术研发和公共服务平台，形成5个左右特色生物医药产业集群。
　　聚焦发展生物制药、化学药、中药、高端医疗器械、生物制造、生物医药服务等六项重点领域。
　　（二）政策亮点
　　1.突出对标先进。充分借鉴兄弟省市的好政策好经验，结合我省实际，加大对创新产品研发生产的支持力度，2022-2025年，拟安排省级专项资金近10亿元支持生物医药产业发展，部分举措力度位居全国前列。比如：
　　（1）创新产品研发：对在省内转化的创新药（1类生物制品、化学药和中药）完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经评审给予研发投入30%，最高分别为1000万元、2000万元、3000万元奖励；对在省内转化的改良型新药完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经评审给予研发投入20%，最高分别为300万元、800万元、1500万元奖励，每个单位每年支持额度最高可达1亿元。
　　（2）产业应用基础平台：对在我省新增建设的医药合同研发机构（CRO）、合同生产机构（CMO）、合同研发生产机构（CDMO）等产业应用基础平台，按照不超过固定资产投资的40%，给予最高5000万元补助，对重大项目给予“一事一议”专项支持。
　　（3）一致性评价奖励：对省内药品上市许可持有人属国内首家通过、前三个通过和通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价的品种，分别按不超过评价成本的40%、30%和20%给予一次性奖励，最高不超过300万元，单个企业每年支持额度最高不超过1000万元。
　　2.突出系统全面。形成覆盖“研发+临床+制造+应用”全产业链的政策支撑体系，营造更加优化、更加符合需求、更加具有吸引力的产业发展生态。比如：
　　（1）布局高水平创新平台：对符合条件的引进高水平重大医药研发机构，按其新增研发设备实际投资额50%予以资助，对非独立法人最高资助2000万元，对独立法人最高资助3000万元；对新认定的国家重点实验室、国家工程研究中心予以最高补助1000万元，对新认定的国家企业重点实验室、国家企业技术中心、教育部重点实验室、教育部工程研究中心予以最高补助500万元。
　　（2）创新产品产业化：对创新药（1类生物制品、化学药和中药）首次在我省实现产业化生产（含技术受让情形）的企业，每个品种给予500万元奖励；对2类、3类化学药及中药首次在我省实现产业化生产的企业，每个品种给予300万元、200万元奖励，每个单位每年支持额度不超过2000万元。对进入国家创新医疗器械特别审查程序获得产品注册证的三类医疗器械首次在我省实现产业化的，每个品种给予200万元奖励，对其中的重大项目，经评审，每个品种给予最高600万元奖励。
　　（3）支持开展应用示范：支持生物医药企业申报《福建省工业和信息化重点新产品推广目录》，对列入目录的创新产品，可依法实行政府首购和订购，加强宣传推广和采购使用。
　　3.突出问题导向。充分听取省内企业、高校院所、高端人才等诉求和建议，针对产业发展的堵点难点痛点提出有针对性的支持举措，加强临床研究、审评审批、应用推广等服务保障，重点解决创新产品应用“最后一公里”问题。比如：
　　（1）强化临床研究服务：探索将临床研究工作与公立医院、医院院长绩效考核相结合，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。支持有条件的医疗机构挂牌内设临床研究中心。
　　（2）提升审评审批和检验检测服务能力：进一步优化药品及医疗器械注册审评、检查和审批工作流程，实现药械审评、检查和审批全面提速。争取国家药监局在我省设立海峡两岸药品医疗器械审评分中心。
　　（3）优化医保服务体系：将符合条件的诊疗项目、医用耗材纳入我省基本医疗保险目录，按规定积极引导我省生物医药产业创新产品及时挂网采购，督促引导二、三级公立医院和基层医疗卫生机构，将我省企业的新药及通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价药品优先纳入院内采购目录。完善“卫健—医保—企业”面对面机制。
　　4.突出龙头带动。立足全省产业发展基础，助推厦门市生物医药产业先行先试，高端化、特色化、集群化发展，加快形成错位发展、辐射带动、协同联动的全省产业布局。
　　（1）重点打造厦门市生物医药产业高地：推进省药监局在厦门设立审批服务窗口，支持省药品审评和监测评价中心在厦门设立分中心。支持建设“厦门（国际）生物经济城”、国家中医药产学研协同创新试验区。
　　（2）提升专业化园区：对标学习国内高水平园区，重点规划布局一批方向精准、配套完备、协同发展的专业化园区，完善药品和医疗器械检验、安全性评价、临床试验、创业投资、环境评价、供应链配套等公共服务，健全园区商贸、住宿等生产生活配套。
　　三、组织实施
　　为推动22条具体支持举措落到实处，主要从以下三个方面做好实施保障：
　　一是建立省政府分管领导担任召集人的省生物医药产业高质量发展工作联席会议制度，下设综合协调、项目推进、技术攻关、审批服务、市场应用、财政金融服务等工作专班，统筹协调生物医药产业发展工作。
　　二是持续加大对生物医药产业的财政支持力度，除2022-2025年，拟安排省级专项资金近10亿元支持生物医药产业发展外，还将研究设立政府财政资金参与的省级生物医药产业引导基金，孵化培育一批早中期、初创型生物医药领域创新创业企业。
　　三是加大惠企政策宣传力度，学习借鉴好经验好做法，建立政策兑现落地的管理监督机制，强化动态跟踪监测和分析评估。
　　实施期限：本实施方案执行期限为2022—2025年，根据实施效果适时调整、延长期限。本实施方案与本省其他同类政策有重复的，按照“从优、就高、不重复”的原则予以支持。