医疗器械企业注意！全国耗材支付有重大变化

国家医保局：耗材集采下一步，扩面提质

5月18日，国家医保局官网发布《国新办举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会 介绍“贯彻落实党的二十大重大决策部署 着力推动医保高质量发展”有关情况》，发布会上指出，国家层面，今年已经开展了第八批药品集采，还将开展第四批高值医用耗材的集采，主要是针对眼科的人工晶体和骨科的运动医学类耗材，适时还将开展新批次的药品集采；地方层面，将重点对国家组织集采以外的化学药、中成药、干扰素以及神经外科耗材、体外诊断试剂等开展省际联盟采购。

国家医保局：全国耗材支付有重大变化

5月19日，国家医保局官网发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知（征求意见稿）》，明确全国各地将加快医保分类代码对接，以医保分类为基础制定医保支付标准，坚持医保耗材支付实行“技耗分离”，重点关注将单独收费的医用耗材纳入医保支付范围，医保医用耗材通用名管理制度，探索制定医用耗材医保支付标准，建立与DRG、DIP支付方式改革等政策的协同推进机制。

31省全面落地，又一耗材大品种带量采购

5月20日，京津冀医药联采平台发布了《京津冀“3+N”联盟关节骨水泥类医用耗材集中带量采购公告》，明确31省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团组成京津冀“3+N”联盟，开展关节骨水泥类医用耗材集中带量采购。

国家药监局：放射治疗计划软件获批上市

5月23日，国家药监局官网发布，国家药监局批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“放射治疗计划软件”创新产品注册申请。该产品适用于制定光子束和电子线的外照射放疗计划。

国家药监局：医疗器械运输贮存质量管理又有新内容

5月24日，国家药监局发布了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》，进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，推动《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》有效实施，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全。

国家药监局：发布2023年医疗器械行业标准制修订计划项目

5月24日，国家药监局公示了2023年医疗器械行业标准制修订计划项目，其中强制性行业标准制修订项目计划15项，推荐性行业标准制修订项目计划102项。

治疗房颤！强生子公司最新研究数据

近日，强生医疗集团旗下的Biosense Webster公司公布了其QDOT Micro导管治疗房颤的研究数据，评估了该导管的安全性和12个月的有效性。研究表明，Kaplan-Meier估计的12个月主要有效性成功率为76.7%，临床成功率（定义为无症状复发）共计86%。

施乐辉发布两款手术机器人工具

近日，施乐辉宣布为其手术机器人和数字化手术系列产品推出两端软件新产品：由AI驱动的个性化规划工具RI.KNEE ROBOTICS v2.0，以及数据可视化平台RI.INSIGHTS Data Visualization Platform。这两款产品将数据转化为情境智能，使外科医生能够了解术前计划、术中决策、术后结果，使得三个环节形成闭环。

AI驱动！飞利浦推出高通量CT

5月17日，飞利浦宣布推出一款针对常规放射学和大规模筛查项目需求而设计的高通量CT系统——飞利浦CT 3500。飞利浦CT 3500由人工智能（AI）驱动，不仅能够提供一致、快速和一次成像的高质量图像，帮助临床医生做出准确的诊断，还能够提高投资回报率，适应最苛刻、高容量的医疗环境。

雅培脊髓刺激器扩大适应症获批FDA

5月17日，雅培宣布，FDA已批准其脊髓刺激（SCS）设备用于治疗未接受或无法接受背部手术的慢性背痛人群。该适应症的扩展得到了DISTINCT研究结果的支持，该研究表明Abbott的专有BurstDR™ SCS技术改善了慢性背痛患者的疼痛水平、日常活动能力和情绪健康。

创新脊柱产品获批FDA

5月18日，专注于脊柱领域的医疗器械公司 CTL Amedica 宣布，其 NITRO 椎间融合器系列产品已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的510k许可。这一新型氮化硅椎间融合器系列产品具有独特的生物材料特性，通过创新增强功能实现了更强大的成骨和抑菌反应。