产业资讯 3130条 2020-12-22 11:31
会议主要围绕医疗器械临床试验机构设置、临床试验机构备案情况及主体责任落实情况、临床试验项目开展情况、存在的主要问题及建议等内容进行了充分的交流。与会的12家临床试验机构代表纷纷发言，并提出意见和建议。
杜惠琴副司长对我市医疗器械临床试验机构管理工作予以充分肯定，她指出：各临床试验机构严格落实《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》要求，在临床试验机构设置和体制运行方面各具特点，采取措施破解临床试验管理工作中的突出问题，很受启发。针对大家提出的意见建议，国家药品监督管理局和北京市药品监督管理局将认真梳理并组织研究，为新《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制定提供参考。杜惠琴副司长强调：各临床试验机构要紧紧围绕创新发展的主线，积极开展临床试验课题研究，鼓励创新医疗器械在临床的应用；要时刻树立主体责任意识，强化自身管理，科学开展医疗器械临床试验管理工作。
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