新年将至，回首过去几年，从 2016 年化药注册分类改革、一致性评价等五大重磅政策出台，一直到近期 4+7 带量采购及扩围、医保目录谈判等，整个医疗产业在经历着巨大的变革，从医疗产业发
新年将至，回首过去几年，从2016年化药注册分类改革、一致性评价等五大重磅政策出台，一直到近期4+7带量采购及扩围、医保目录谈判等，整个医疗产业在经历着巨大的变革，从医疗产业发展周期规律来看，最近五年是医疗行业大洗牌、大整合的五年。而下一个五年是非常有希望迎来产业大发展的五年。好的创新方向匹配产业的整体发展会迎来非常好的机遇，大有资本总结了医疗产业（主要指医药和医疗器械制造业）未来五年的十二大发展趋势，从中寻求差异化投资的机会。一家之言，浅薄至极，敬请谅解。
从近期的医保目录谈判来看，Me2药物研发企业日子并不好过。寄希望于理论价格优势在同质化竞争面前显得无能为力。未来的方向在哪里？做BIC也好，FIC也罢，品种显得越来越重要。疾病谱无论是基于长时间轴上的感染性疾病时代、心脑血管疾病时代、肿瘤时代甚至是未来的延缓衰老时代，还是基于短时间内某个病种、某个孤儿症的流行病学的变化，都一直是高度动态的变化之中。将技术的革新速度和药物开发及临床的周期与疾病谱的长期或短期变化有机结合起来，会拥有很大的先发优势。
从明线上看一个病种从绝症到慢病，再到彻底治愈，这个过程诞生的往往都是FIC大品种。下个五年我们的FIC品种也许依旧很少，但中间过程的慢性病精细化控制也容易出大品种。也许下一个五年，国内会诞生很多这一领域的BIC药物。
从暗线上来看，主线上的变革，带来的生活质量改善机会，也容易诞生大品种。其实单单从每年的中国卫生统计年鉴，就可以得到非常多的有价值的数据。也许下一个五年，全球药物销量前100名都没有国产药物的尴尬局面就会被打破。
新药开发是一个高度依赖基础研究和团队经验的领域，新药开发与A（AI）B（区块链）C（云平台）D（大数据）结合也许并不是大势所趋，但会有非常好的发展机会。AI如今在药物发现、结构设计、临床成功率预测等方面优势越来越大。制药产业分工的精细化使得AI药物平台在商业模式方面也变得非常灵活。像药物警戒制度等也会跟区块链技术有很好的结合点。
产业对改良型新药市场的重视程度如今越来越高，下一个五年定会迎来蓬勃发展。三大核心逻辑，一是循证医学理念走到极致后带来的新适应症发现机会；二是药物靶点细化造成的用药局限和信号通路耐药带来的复方机会；三是新型制剂技术发展带来的难溶药物生物利用度提高、用药途径改变等me-better机会。
精准医疗并不是肿瘤和NGS的专利，大量疾病都有异质性，这种异质性除了致病机理复杂，还在于遗传因素跟环境的复杂交互，造成的个体化差异会更显著。解决真正痛点的个体化医疗真的真的真的不是过度诊疗。
基因治疗、细胞免疫治疗、干细胞治疗、再生医学不必多说，像酶的定向进化、合成生物学等也会对很多医疗产品重新赋能，最主要是应用领域太广阔了。
如果只看狭义上的药物综合治疗，像现在的ADC药物已经将抗体药和小分子偶联。最近像核酸药物和蛋白，核酸药物和小分子通过脂质体修饰或交联的研究进展层出不穷，效果都很不错，下一个五年产业化正当其时。
广义上说，围绕病种的药械联用、医疗器械创新带来的新术式也迎来了发展的好机会，从这方面说，也许让产业瑟瑟发抖的DRG模式也会带来一定的机遇。
医疗大数据的应用无需多言，医学影像已经成功切入，如今不做AI都不好意思说自己是做医学影像的。医疗服务好的模式创新往往都是以产品或技术创新为媒介的。医疗信息化虽严格意义上不算医疗制造业，但从这几年融资数据统计上越来越火了。没有哪个做医疗的不想抓住to C或to B to C的市场。
随着新技术手段的发展，很多消费级医疗产品的准确性和精密度正在向临床级医疗产品看齐，通过芯片+医疗物联网带来的生活场景化的医疗数据赋能，诞生出的机会是相当恐怖的。当然，要做好这件事可不容易。一些高精度的可穿戴设备是不错的切入点。
九 医疗与生物物理学、计算机科学、材料化学等跨学科融合
一个行业的发展往往是跨界者或复合型人才推动的。医疗与生物物理学、材料化学等跨学科结合可能在医疗器械中会得到更好的体现。这种跨学科的整合在神经退行性病变甚至整个能量代谢障碍领域可能会有很好的效果。
随着微纳微机电的发展，大量的医疗器械都会POC化，但微型化的同时又会出现POC产品的集成化。像IVD领域，微流控和微阵列等技术的发展使得微型化产品的检测通量变得越来越高。
十一 系统生物学和生物信息学对代谢、免疫和分子研究的整合
人体的生命活动调控主要是基于代谢水平、免疫水平和分子水平的。系统生物学和生物学的整合一方面体现在诊断上可以更精准的全方位评估疾病，如现阶段IVD企业通过均相免疫等诊断方法学的融合实现生化免疫、免疫分子的联检，甚至基于组学的检测；另一方面，也可以通过系统生物学和生物信息学指导中药、西药多靶点药物的开发。这一领域目前正在起步，预计下一个五年会得到很大的发展。
制药与诊断场景的相互赋能，不仅仅体现在前面叙述的个体化诊疗之中。在药物的开发阶段生物标记物的引入目前已经将临床成功率提高了3倍。目前制药产业界一个基本共识，阿尔茨海默症和非酒精性脂肪肝治疗药物开发一个接一个的失败，很大程度是因为临床设计的缺陷，而这种缺陷很大原因是因为缺乏有效的生物标记物细化分型或作为有效临床终点指标，因此AD和NASH也成为对伴随开发需求最迫切的领域。
来源：医业观察
