6月启动，全国医疗器械市场将迎重点攻坚！

一、监测不良反应，加强器械管理

       国家卫健委5月29日颁布“全面提高医疗质量行动”（2023-2025年）的通知（简称《通知》），从基础质量安全管理、关键环节和行为管理、质量安全管理体系建设等方面提出了28项具体措施和5项专项行动。

       今年6月，该行动正式启动，涵盖全国所有二级以上医疗机构。

     《通知》根据《中华人民共和国日报》第12条规定的医疗机构供应目录，卫生部门应当加强对药品、抗微生物药物和抗癌药物、放射学成像设备等常用器械的管理。植入类设备，并监测其有害影响，及时清退有关不良反应和安全风险高的物品。

       近几年来，国家越来越重视医疗器械的不良反应..。2022年，根据国家药物不良反应监测中心（2022年）发布的《国家药物质差异监测年报》，国家医疗器械监测信息系统共收到694，866份关于医疗设备事故的报告，比上年增加6.79%。

       在这方面，244，154份报告329涉及Ⅲ类医疗器械（总数）和Ⅱ种医疗器械（2018年为63.735.14%），有1289732份报告占总数的47.45%，58，057份涉及第一类医疗器械的报告书占总数的8.36%;有62，923份报告未填妥医疗器械管理类别的资料，占总数的9.06%。

       正如我们最近的文件所表明的那样，未来医疗保健机构对医疗设备不良反应的监测更加严格，这将促使企业从研发到生产都升级，以避免清退供应目录。

二、促进创新医疗器械的新技术推广

       由于不断修订《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等文件的内容和文件，在临床上对医疗器械选择和使用更加严谨。.但它不限制新技术和项目的进入，而是为了确保临床使用的安全性和有效性，并避免出现“劣币驱逐良币”的情况。

       现阶段2023年，国内使用医疗器械的比例有所增加。然而，相较在发达国家仍然存在差距，一些领域的医疗器材仍以进口为主。

       国家医保局于2月就13届全国政治委员会第五次会议第03270（社会管理类306号）的提案发表了一份答复。该信载有有关国内医疗器械改革的支持。

       药监局认真落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中央办公厅、国家医保局表示，“关于深化审查审批制度改革以鼓励医药器械创新的意见”，积极推进医疗器械审查批准制度改革。

       在推动医药行业创新，促进临床急需的医用器械早日上市方面《创新医疗器械特别审批程序（试行）》和《医疗器械优先审批程序》起到着至关重要的推动作用。相关合格医疗器械可按照相应的程序申请加速批准…。

       国家医保局于3月公布了“13国大人会五届会议第3298号建议的答复”，其中包括对新技术和设备以及高值耗材的付款方式。2008年这份文件将帮助推动高质量的创新医疗器械和加速国内替代品的发展。

三、提高医疗质量

       多学科协作模式可以在医疗机构中形成一个共同的团队，从而提高临床诊断和治疗的有效性；同时临床试验是一项多学科的合作和医疗器械领域系统性的工作。打破了常规的壁垒后医学设备将会从研发到销售有很大进展。

       随着出版了一份《通知》，未来3年医疗质量领域的大势已经确定，从不良反应监测、手术分级到即时检查，医药器械市场即将迎来新的机遇和挑战。